北京安贞医院

伦理会简介

临床试验伦理委员会简介

作者:杨克旭 所伟 来源:本站原创
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一、伦理委员会审查原则

    北京安贞医院临床试验伦理委员会作为一个独立的机构,审查以独立、客观、公正和透明为原则,遵守国家法律、法规和规章的规定和北京安贞医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则,对临床试验项目的科学性、伦理道德进行审查,旨在为受试者提供尊严、权利、安全和福利的保证,保护受试者的权益和安全,促进社会公正。

   

二、伦理委员会人员组成

    北京安贞医院临床试验伦理委员会由包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、律师,以及独立于研究/试验单位之外的人员,共9人组成,且性别均衡。

   

三、业务范围

    伦理委员会负责由医院医学专业技术人员任主要研究者的涉及人体的新药、新医疗器械的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,以及上市后产品Ⅳ期临床研究方案的审查和监督。

   

四、审查类别及流程

    审查流程有全体会议审查、快速审查、紧急会议审查3种。  

    研究文件的审查按性质分为初次审查、修改后复审、修改后全体会议审查、修正案审查、持续审查、临床研究终止审查。

  

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