北京安贞医院

项目运行流程

【必读】临床试验管理流程(20160826更新)

作者:杨克旭 所伟 来源:本站原创
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北京安贞医院药物临床试验机构

临床研究管理流程

20160826版)

 

流程细则

 

在北京安贞医院药物临床试验机构开展的临床研究,均采用临床试验管理系统(CTMS)在线管理:

1)        在提出项目申请时,机构会给予申请人CTMS账号和初始密码;

2)        申请人需通过CTMS提交下列申请:

       机构形式审查

       伦理初审审查、复审审查;

       伦理跟踪审查中的修正申请、定期进展报告、总结报告、暂停/终止研究申请;

       机构质量控制、财务流程、文件归档申请;

       机构分中心小结、总结报告审查。

3)        CTMS申请流程:

       申请人通过CTMS发起申请,提交至PI账号;

       PI审阅并批准该申请,提交至机构/伦理;

       机构/伦理审查,将意见反馈回申请人及PI账号。

4)        使用CTMS系统,您可以:

       掌握提交申请的审查进度和审查结果;

       了解临床研究进展情况。

5)        请在第一次登录时修改密码,并妥善保存账号信息,CTMS系统对因遗失账号信息而造成的损失概不负责。

 

1、 机构形式审查

1)资料提交:

形式审查资料的电子版需上传至CTMS系统,应包括:

①申办方资质文件需提供原件扫描件或由申办方/CRO公司盖红章的资质文件复印件扫描件(多个文件需整合为一个PDF文件后上传,且文件不得大于20M,请勿上传压缩文件包);

②药物/器械临床试验研究者申请、形审检验及检查费用明细统计、药物/器械临床试验资料审查结果需提供经主要研究者及专业负责人签字的扫描件;

③试验方案、知情同意书、原始记录表、病例报告表、协议草案等文件需为WORD PDF文件(其中试验方案、知情同意书、原始记录表和病例报告表等,需提供版本号及版本日期)。

2)审查流程:

①资料初步审查:机构工作人员将对CTMS系统中形审阶段的所有资料进行初步审核,有疑问部分将在CTMS系统中详细列出,并反馈至申请人账户进行修改,如无疑问将通过CTMS系统提交至机构办公室主任进行审核。

②资料复审:研究者将修改后的材料再次提交,机构工作人员审查无异议后将通过CTMS系统提交至机构办公室主任进行审核。

③机构办公室主任审核:初审或复审通过的项目会通过CTMS系统提交至机构办公室主任进行审核。如对资料有异议,则通过CTMS系统反馈至研究者账户进行再次修改。对于需要与申办方和研究者进行当面沟通的项目,机构办公室会安排申办方/CRO的项目经理和CRA、主要研究者/研究者与机构办公室进行项目洽谈。

3)审查意见反馈:

①经审查合格的项目,由机构办公室主任在CTMS系统提交同意后主要研究者进行伦理资料提交;

②经审核不同意承接的项目,由机构办公室主任在CTMS系统提交不同意并注明具体原因。

联系人及联系方式:荆老师,010-64456464jingshan@anzhengcp.com

*文件模板下载请前往 申办者指南-机构相关文件下载

 

2、 伦理审查

伦理审查申请的文件递交要求、递交流程、审查方式、审查周期及结果的通知等信息,详见《临床试验伦理审查申请指南》

联系人及联系方式:杨老师、所老师,010-64426153ec@anzhengcp.com

 

3、 方案签章

1)        伦理审查批准后,请按邮件通知,携带若干份(根据需要)申办方和研究者已签章的试验方案,交予荆老师,由机构盖章。

2)        签章方案后领取批件。

联系人及联系方式:荆老师,010-64456464jingshan@anzhengcp.com

*机构要求在研究者文件夹中保存至少一份签章版的方案(机构办公室不存)。

 

4、 协议签订和首款支付

1)        协议可通过书面或邮件方式审查,机构在收到律师意见后将结果反馈给联系人。根据审查结果:

       律师无意见:提交申办方及主要研究者签字盖章版协议,至少五份;

       律师提出修改意见:请根据律师意见进行修改,修改后反馈到张老师,经审核无误后,提交签章版协议,至少五份。

2)        参与临床研究任意一方如有外资背景,因涉及人类遗传资源信息上报,需获得人类遗传资源行政许可并在机构备案后,方可进入合同签署流程。

3)        协议签订后,请申办方支付首款,并按《临床试验财务管理流程说明》及时通知机构。

联系人及联系方式:张老师,010-64456943bc@anzhengcp.com

 

5、 启动会

启动会前,申办方/CRO需:

1)        涉及人类遗传资源信息上报的项目需确认已经获得行政许可;器械临床试验确认已经在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案;首款已支付并经机构确认。

2)        涉及的免费检查/检验项目,请在启动前5个工作日将《试验免费检查/检验项目信息表》发至荆老师邮箱jingshan@anzhengcp.com

3)        与主要研究者确定启动会安排,机构出具《药物/器械临床试验项目启动通知函》,可开始筹备项目的启动。联系人:荆老师,010-64456464jingshan@anzhengcp.com

4)        联系机构吴老师/赵老师,及时(至少提前2个工作日)告知启动会安排,并交回《启动通知函》回执。联系人及联系方式:吴老师、赵老师,010-64456943机构办公室会安排专人参会并进行GCP培训,要求CRC参会。

 

 

6、 第一例入组

s   当有第一例受试者准备入组时,请及时通知机构吴老师/赵老师;

s   监查员应对第一例受试者进行全程质控。

 

7、 项目运行监查/伦理追踪审查

s   监查员应根据入组情况定期安排监查;

s   申办方应根据协议约定支付试验费用,按《临床试验财务管理流程说明》及时通知机构张老师;

s   《临床试验伦理审查申请指南》,在试验进行各阶段及时向伦理委员会递交追踪审查的申请。

 

8、 最后一例结束质控

1)        监查员完成所有内容的质控,协助研究者整理试验文件,并送至机构QC组(第三方质控);

2)        质控提出问题,监查员协助研究者解决;

3)        问题解决后,文件将由QC组交接至QA组(机构办公室质控);

4)        解决所有问题,机构办公室将出《质控总结报告》

QC组联系方式:010-64456782

QA组联系方式:010-64456943

*不允许申办方/CRO在机构质控之前撕走CRF表,更不允许将CRF甚至原始记录带离医院。

 

9、 财务结算;文件归档;关闭中心

1)        根据协议结清试验费用,按《临床试验财务管理流程说明》及时通知机构张老师;

2)        完成《关闭中心小结表》,主要研究者签字确认;附页财务部分,张老师核对后签字确认;

3)        填写《试验结束免费检查检验统计表》,交周老师核对签字;

4)        确认CTMS系统填写全部完成;

5)        与机构杨老师交接文件,并按《临床试验文件归档目录》归档

*以上文件模板下载请前往申办者指南-机构文件下载

 

10、              总结盖章

1)        将需要机构盖章的《分中心小结》若干份(根据需要)递交荆老师。在递交此文件前,请确认已经完成以下工作:

       完成机构质量控制,已解决提出的问题,机构已出具《质控总结报告》;

       《关闭中心小结表》(包含小结部分与财务部分)完成签字;

       CTMS系统中项目相关信息已填写完成;

       文件归档完毕并完成《临床试验文件归档目录》交接签字。

2)        《总结报告》定稿后,依次向伦理委员会和机构递交《总结报告》,申请签章:

①向伦理委员会递交《总结报告》(递交流程参见《临床研究伦理审查申请指南》);

②伦理审查如无意见,则可向机构递交《总结报告》并申请签章。

3)        机构不能当天完成《分中心小结报告》、《总结报告》的签章。荆老师会在办公室主任完成对文件的审核后签章(一般15个工作日),并通知联系人领取。