北京安贞医院

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机构简介

北京安贞医院药物临床试验机构简介

作者:仇琪 来源:本站原创
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一、基本情况

    首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构于2006年9月12日通过国家食品药品监督管理局的资格认定。从事由国家食品药品监督管理局批准的新药I期、II期、III期临床试验、进口药临床验证、医疗器械临床验证以及上市后药品再评价工作。

认定能够进行临床试验的专业包括:心血管、心胸外科、呼吸、麻醉、神经内科、普通外科(包含血管外科)、泌尿、医学影像(核医学)。

 

二、组织机构建设情况

    机构拥有完善的组织体系,设有临床药物试验机构领导小组、伦理委员会、药物临床试验管理机构及机构办公室,对机构的建设与发展、药物临床研究进行领导和具体组织。

 

三、机构已具备的主要大型仪器设备

    拥有最新型的核磁共振、高档螺旋CT、ECT、双向数字减影心血管造影系统、单向数字减影心血管诊断系统、同位素伽玛扫描仪、惠普彩色超声心动图仪等10万元以上设备500余台。

 

四、开展药物临床试验情况

    截止到2010年11月,安贞医院药物临床试验机构开展药物研究214项,已完成121项,正在进行93项,其中牵头15 项。

 

五、参加GCP和相关法规培训情况

    截止到2010年11月,机构先后有3人次接受了国际GCP培训,207人取得了国家SFDA培训中心和SFDA指定的培训中心GCP培训证书,223人取得院内进行的GCP培训证书。

 

六、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定

    根据机构、I期临床实验研究室及各专业组的自身特点,分别制定北京安贞医院药物临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度、试验设计技术要求规范,以及各种药物临床试验相关标准操作规程12项,确保临床试验遵循GCP原则顺利进行。

 

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