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临床试验伦理审查申请指南04版(20160826更新)

作者:杨克旭 所伟 来源:本站原创
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临床研究伦理审查申请指南 版本号04

北京安贞医院临床研究伦理委员会负责审查由本院医药专业技术人员任主要研究者的涉及人体的上市前注册临床研究方案和部分上市后临床评价研究方案。

本伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查、复审审查和跟踪审查。其中跟踪审查包括:修正审查、研究进展审查、严重不良事件审查、方案偏差审查、暂停/终止研究审查和总结报告审查。审查方式包括:会议审查、快速审查和紧急会议审查。

在向伦理委员会提交申请之前,请确认您已经通过药物临床试验机构的形式审查。

伦理委员会通过临床试验管理系统(CTMS)管理审查流程,发起申请的流程如下:

申请人使用CTMS填报申请、上传电子版文件,向主要研究者(PI)发起申请;

PI通过CTMS审核并确认,向伦理委员会发起申请;

通过CTMS生成申请表并打印,请PI签字;

在接待日,将纸质文件递交至办公室。秘书审查CTMS和纸质文件的完整性和一致性;如需要修改,将通过CTMS反馈至申请人,由申请人修改后再次递交,直至秘书确认受理。

受理后,申请人将在CTMS中收到消息,以及各类申请流程的注意事项。

申请人及PI可在CTMS中查阅审查进度、在审查决定下达时收到系统消息、并能够在线查阅审查决定书面文件的扫描件。

申请人应按药物临床试验机构的财务规定*[2]付款并及时通知财务人员。

以下内容按审查类别分别说明适应范围、递交文件要求、递交流程及审查方式、审查周期及结果通知方式,请您仔细阅读,如有疑问请邮件或电话联系。

请关注北京安贞医院官方网站-在线服务-药物临床试验页面查阅流程和下载文件模板。

伦理会办公室联系人:杨克旭、所伟

电话:(010)6442-6153

传真:(010)6442-6153

邮件:EC@anzhenGCP.com

SAE邮箱:SAE@anzhenGCP.com

地址:北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院

一、    初次审查申请:

1、  适用范围

由本院医药专业技术人员任主要研究者的涉及人体的上市前注册临床研究和部分上市后临床评价研究,计划在本院开展,初次向伦理委员会提出审查申请的方案。

2、  递交文件要求

各种审查方式*[1]要求递交文件的要求,见附件1:伦理委员会初次审查文件列表。请通过CTMS系统填写申请表、上传电子版文件,相应的纸质文件按文件列表顺序整理成文件夹,设计目录分隔页,方便查阅。

3、  审查方式

初审审查一般采用会议审查方式,不大于最小风险的研究方案*[3]可能采用快速审查方式。但对于多中心临床试验且本单位作为牵头单位的研究,无论何种类型的方案均会采用会议审查方式。

s   采用会议审查的研究方案,研究者(主要研究者/副高职称以上的参与研究者)应在伦理会议中汇报方案设计、获取知情同意书的流程(10分钟计时,有PPT模板);秘书会提前通知申请人时间与安排。采用会议审查的方案在伦理会议召开前一周截止递交

s   采用快速审查的研究方案,秘书会在受理后及时送审主审委员,并在期限内回收审查意见;如果2位主审的审查结果一致为“同意”,则直接发放审批件;如审查结果不一致或为“不同意”时,会将研究方案安排在最近一次的会议审查。采用快速审查的研究方案,可在接待日随时递交。

4、  审查周期

伦理委员会会议一般每月召开一次,会议时间确定后,办公室会及时通知准备会议审查方案的申请人,安排具体参会时间。审查结果的书面决定文件一般在会议结束后5个工作日内通过CTMS发布,最长不超过10个工作日。

采用快速审查的方案,审查周期为5个工作日,审查决定的书面文件一般在审查后5个工作日内通过CTMS发布,最长不超过10个工作日。

*注释:

*[1]、为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请向秘书确认贵项目的审查方式,再按照要求备妥文件并上交。

*[2]、财务规定:

伦理委员会秘书会在受理方案时以邮件形式发放受理编号、审查方式及评审费用金额,要求审查结果书面文件发放前完成汇款。汇款及索取发票请按机构财务要求,具体请访问http://www.anzhen.org/News/Articles/Index/10754

目前本伦理委员会的审查费用采用一次性收取方式,后续复审审查和追踪审查不另收费。

*[3]、不大于最小风险的研究,不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究,如:

s  采集指尖、耳垂等部位微量血样的研究;

s  使用其他检查富余血样的研究;

s  采用无创手段采集头发、指甲、唾液等生物标本的研究;

s  使用临床常规非侵入性检查采集数据的,使用的是已批准上市的医疗器械(但不能涉及全麻、镇静、X射线)的研究;

s  收集历史数据的研究;

s  采用数据调查等的非干预性临床研究。

 

二、    方案复审审查申请:

1.  适用范围:

初始审查/跟踪审查后,按伦理审查意见为“修改后同意”、“修改后重审”及“不同意”的方案。

2.  申请文件递交要求:

s   初审意见为“修改后同意”:请根据初次审查结束后发放的《通知函》意见修改或提供申诉说明,准备纸质文件《方案复审申请》(CTMS填写后导出)、修正后的文件(请把修改的页码贴上标签,并在修改位置用荧光笔/批注/阴影标出)或申诉文件1份。

s   初审意见为“修改后重审”:请根据初次审查结束后发放的《通知函》意见修改或提出申诉,准备纸质文件《方案复审申请》(CTMS填写后导出)、修正后的文件(请把修改的页码贴上标签,并在修改位置用荧光笔/批注/阴影标出)或申诉文件13份。

s   初审意见为“不同意”:可以根据初次审查结束后发放的《通知函》意见提出申诉,准备纸质文件《方案复审申请》(CTMS填写后导出)及依据性文件13份。

3.  审查方式:

根据不同的初审意见,办公室会按伦理委员会SOPs进行后续审查流程:

s   “修改后同意”的方案一般采取快速审查方式;如没有按伦理委员会意见修改或需申诉的则采取会议审查方式。

s   “修改后重审”的方案一般采取会议审查方式。

s   “不同意”的方案,如需申诉一般采取会议审查方式,届时办公室会提前通知研究者参会的时间安排。

4.  审查周期:

s   如您的申请采用会议审查方式,办公室会提前通知申请者参会的时间安排。审查结果将在会议结束后5到10个工作日内通过CTMS发布。

s   快速审查的审查周期为5个工作日,办公室获得审查结果后,会在后续5到10个工作日内将审查结果通过CTMS发布。

三、    方案跟踪审查申请:

1. 修正审查申请

(1)   适用范围:

适用于研究方案获得伦理委员会批准后,试验开展过程中以下文件内容的修改:

s   主要研究者变更;

s   临床研究方案修改;

s   知情同意书及给受试者的其他材料修改;

s   招募材料修改。

注意:为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

(2)  申请文件递交要求:

递交填写完整的《临床研究方案修正申请》(CTMS填写后导出)、修改后的文件(请把修改的页码贴上标签,并在修改位置用荧光笔/批注/阴影标出)1份。

(3)  审查方式:

修正申请一般采取快速审查方式,如两位主审委员审查的结果一致为“同意”,则批准修正;如两位委员审查的结果不一致或一致为“修改后同意”/“不同意”,则转为会议审查

(4)  审查周期:

快速审查的周期为5个工作日,办公室获得审查结果后,会在后续10个工作日内将审查结果通过CTMS发布。

如您的申请被转为会议审查,办公室会提前通知申请者参会时间安排,以及需要追加提供的会议文件。审查结果将在会议结束后10个工作日内通过CTMS发布。

2. 研究进展审查申请

(1)  适用范围:

适用于所有由本伦理委员会批准的方案。

方案初审通过后,伦理委员会发放的《审批件》书面文件中,包含该方案跟踪审查的频率和下一次跟踪审查时间期限,请在跟踪审查日期到期前一个月及时主动提出申请。

申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇报报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应通过此流程,及时报告伦理委员会。

(2)  申请文件递交要求:

只要在期限日期时还未递交总结报告,则请研究者在跟踪审查日期到期前一个月及时主动向办公室递交《研究进展报告》(CTMS填写并导出)及必要附件1份。

(3) 审查方式:

《研究进展报告》一般采取快速审查方式。

(4) 审查周期:

快速审查的周期为5个工作日,办公室获得审查结果后,会在后续10个工作日内将审查结果通过CTMS发布。

定期研究进展审查的决定将指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止,或确认原决定仍然有效。

《研究进展报告》作为《审批件》的延续性文件,其内容中包含新的跟踪审查频率和期限,只要在期限日期时还未递交总结报告,则请研究者在跟踪审查日期到期前一个月及时主动向办公室递交《研究进展报告》(CTMS填写并导出)及必要附件1份。

3. 严重不良事件(SAE)审查申请

(1)   适用范围:

适用于由本伦理委员会批准的所有方案,当参与的受试者发生SAE时。SAE是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。

按照CFDA-GCP要求,研究者和申办者在规定的时间内向CFDA报告严重不良或意外不良事件的同时,向伦理委员会提交副本。

(2)   申请文件递交要求:

使用CFDA要求的SAE模板(可附签收页),填写完整,书写工整 ,并按时间要求及时递交:

s   本院研究中心的受试者发生SAE,应在获知后24小时内向本伦理委员会报告;

s   外院研究中心的SAE,应在获知后尽早告知本伦理委员会。

(3)   递交流程及审查方式:

SAE目前仅通过书面递交,不需通过CTMS发起。请按时间要求,以当面递交、传真或邮件形式,将书面文件递交至伦理委员会(传真:010-64426153,SAE邮箱:SAE@anzhenGCP.com)。

接收的SAE由办公室按本伦理委员会SOP采取快速审查方式,必要时通过会议或紧急会议方式审查。

(4)   审查周期及结果通知方式:

审查周期因审查方式不同而异。

肯定性意见一般不另行通知;如认为情况危及到受试者安全、可能影响对方案风险获益的评估,伦理委员会则会要求提供更多SAE相关的医疗文件,可能会要求会议审查并请研究者参与讨论,届时伦理委员会办公室会通知申请者。

伦理委员会的主要职责在于评估SAE和意外不良事件对受试者的潜在风险及伦理问题,适当情况下,委员会有权要求对研究方案做出修改。

4. 方案偏差审查申请

(1)   适用范围:

适用于所有由本伦理委员会批准的方案,当试验过程与方案要求不一致,或违背GCP时。试验过程中各方任何人员发现的重大偏差,请及时上报伦理委员会。

要求发现者及时向伦理委员会上报重大的方案偏差,包括:

s   研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;

s   或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;

s   持续偏差方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。

注意:为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏差研究方案,事后应以“方案偏差审查申请”的方式,向伦理委员会报告任何偏差已批准方案之处并作解释。

(2)   申请文件递交要求:

递交文件内容至少包含方案名称、主要研究者、发生偏差的时间、地点、事件描述、涉及的受试者代码、是否处理及处理方式。伦理委员会提供《方案偏差记录》(AF21)模板供参考。

(3)   递交流程及审查方式:

SAE目前仅通过书面递交,不需通过CTMS发起。应该获知发生方案偏差后尽快递交给办公室方案偏差记录。伦理委员会对于方案偏差一般采取快速审查方式。

(4)   审查周期及结果通知方式:

肯定性的意见一般不另行通知;如认为情况危及到受试者安全、存在伦理问题,提出否定性或条件性肯定的意见,伦理委员会则会要求提供更多相关文件,或邀请申请者参与讨论,届时伦理委员会办公室会通知申请人。

5. 研究暂停/终止审查申请

(1)   适用范围:

适用于所有由本伦理委员会批准的方案,在试验进行阶段由申办方或研究者提出暂停/终止研究的情况。研究者或申办方均有权在试验过程中申请暂停或提前终止临床研究。

(2)   申请文件递交要求:

递交填写完整的《暂停/终止研究申请》(CTMS填写并导出)原件及必要的附件1份。

(3)   审查方式:

伦理委员会对于暂停/终止研究的审查一般采取快速审查方式。

(4)   审查周期及结果通知方式:

快速审查的周期为5个工作日,办公室获得审查结果后,会在后续10个工作日内将审查结果通过CTMS发布。

如认为申请暂停/终止的原因不充分、情况危及到受试者安全、存在伦理问题,提出否定性或条件性肯定的意见,伦理委员会则会要求提供更多相关文件,或邀请申请者参与讨论,届时伦理委员会办公室会通知申请人。审查结果将在会议结束后10个工作日内通过CTMS发布。

6. 总结报告审查申请

(1)  适用范围:

适用于所有由本伦理委员会批准的研究完成时,对于临床研究总结报告的审查。

(2)  申请文件递交要求:

CTMS发起结题申请。递交总结报告1份;如仅有英文报告,则需同时提供中文总结报告摘要1份。

(3)  审查方式:

一般采取快速审查方式。

(4)  审查周期及结果通知方式:

快速审查的周期为5个工作日,办公室获得审查结果后,会在后续10个工作日内将审查结果通过CTMS发布。

否定性或条件性肯定的意见,可能会要求提供更多相关文件,或邀请申请者参与讨论,届时伦理委员会办公室会通知申请人。审查结果将在会议结束后10个工作日内发布。

7. 附件

附件1  药物临床研究初次审查文件列表

附件2  器械临床研究初次审查文件列表


附件1  药物临床研究初次审查文件列表

1.  伦理委员会备案原始文件1套(伦理备案留存)注:标注“*”的为必须提供的文件。

序号

内容

备注

*1

目录/AF31递交信

附模板,含所递交文件清单,注明递交文件的版本号和版本日期。可由PI助理递交。

*2

AF09初审申请表

CTMS填写并导出,必须由主研签字和日期

*3

CFDA批件

请确认在有效期限内

*4

药检报告:试验药;对照药;安慰剂

*5

所有参加单位和主要研究者列表

*6

本中心所有参与的研究者的简历 (需附GCP培训证明文件)

附样表AF08研究者简历(供参考)。简历需包含GCP培训情况,并由研究者本人签名和日期。

*7

研究者手册

*8

临床试验方案

要求有版本号和版本日期

(如内容中没有流程图,则需另附)

*9

知情同意书

要求有版本号和版本日期。提供AF07知情同意书撰写模版供参考。

10

其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)(如有)

要求有版本号和版本日期

*11

原始病历记录表(如有)

12

病例报告表(CRF)

13

产品说明书(如有)

*14

申办者:营业执照;机构代码证;生产许可证;GMP证书

(如与SFDA批件单位不一致,请提供转让函)

需加盖相应红章

15

CRO(如有):营业执照;机构代码证;生产厂家的委托书

需加盖相应红章

16

牵头单位伦理批件(如有)

如被拒绝过否决过,请提供否决单位的书面意见

17

保险文件(如有)

*18

协议草案

不需要具体金额信息

2.  如为会议审查,需另外提供的文件包括(复印件,评审结束后返还申办方):

(1)   提供给律师的资料1套:

序号

内容

备注

1

目录

2

初审申请表

3

CFDA批件

4

药检报告:试验药;对照药;安慰剂

5

所有参加单位和主要研究者列表

6

本中心所有参与的研究者简历

7

临床试验方案

8

知情同意书

9

其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)(如有)

10

产品说明书(如有)

11

申办者:营业执照;机构代码证;生产许可证;GMP证书

(如与SFDA批件单位不一致,请提供转让函)

12

CRO(如有):营业执照;机构代码证;生产厂家的委托书

13

牵头单位伦理批件(如有)

14

保险文件(如有)

15

协议草案

(2)  提供给其他委员的资料12套:

序号

内容

备注

1

目录

2

初审申请表

3

CFDA批件

4

药检报告:试验药;对照药;安慰剂

5

多中心试验需含所有参加单位和主要研究者名单

6

本中心所有参与的研究者简历

7

研究者手册

8

临床试验方案

9

知情同意书

10

其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)(如有)

11

产品说明书(如有)

12

牵头单位伦理批件(如有)


附件2  器械临床研究初次审查文件列表

1.  伦理委员会备案原始文件1套(伦理备案留存)注:标注“*”的为必须提供的文件。

序号

内容

备注

*1

目录/ AF31递交信

附模板,含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号和版本日期。可由PI助理递交。

*2

AF09初审申请表

CTMS中填写并导出,需主研签字和日期

*3

器械企业注册标准(完整)

需加盖相应红章

*4

型式检验报告(完整)(二类体外诊断试剂可不提供)

需加盖相应红章

*5

企业自检报告(完整)

需加盖相应红章

*6

所有参加单位和主要研究者列表

*7

本中心所有参与的研究者简历(需附GCP培训证明文件)

附样表AF08研究者简历(供参考)。简历需包含GCP培训情况,并由研究者本人签名和日期。

*8

临床试验须知

*9

临床试验方案

要求有版本号和版本日期

(如内容中没有流程图,则需另附)

*10

知情同意书

要求有版本号和版本日期。提供AF07知情同意书撰写模版供参考。

11

其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

*12

原始病历记录表(如有)

13

病例报告表(CRF)

如采用电子临床数据系统,应提供该系统已经通过完整验证的声明

14

产品说明书(如有)

*15

申办者:营业执照;机构代码证;生产许可证

(如与SFDA批件单位不一致,请提供转让函)

需加盖相应红章

16

CRO:营业执照;机构代码证;生产厂家的委托书

需加盖相应红章

17

牵头单位伦理批件(如有)

如被拒绝过否决过,请提供否决单位的书面意见

18

保险文件(如有)

*19

临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

*20

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

*21

申办者保证所提供资料真实性的声明

*22

研究者保证所提供资料真实性的声明

*23

协议草案

不需要具体金额信息

注:

受试产品如为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物实验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物实验报告。

2.  如为会议审查,需另外提供的文件包括(复印件,评审结束后返还申办方):

(1)   提供给律师的资料1套:

序号

内容

备注

1

目录

2

初审申请表

3

器械企业注册标准(完整)

4

型式检验报告(完整)

5

企业自检报告(完整)

6

本中心所有参与的研究者简历

7

临床试验方案

8

知情同意书

9

其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

10

产品说明书(如有)

11

申办者:营业执照;机构代码证;生产许可证

(如与SFDA批件单位不一致,请提供转让函)

12

CRO:营业执照;机构代码证;生产厂家的委托书

13

牵头单位伦理批件(如有)

14

保险文件(如有)

15

协议草案

(2)  提供给其他委员的资料12套:

序号

内容

备注

1

目录

2

初审申请表

3

多中心试验需含所有参加单位和主要研究者名单

4

本中心所有参与的研究者简历

5

临床试验须知

6

临床试验方案

7

知情同意书

8

其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

9

产品说明书(如有)

10

牵头单位伦理批件(如有)

 

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