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信息发布

关于向机构获准进行药物/器械临床试验流程变更的通知

作者:杨克旭 所伟 来源:本站原创
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1.申办方向药物临床试验机构办公室提交形式审查资料。申办方下载形式审查记录表,按要求填写完整后与相关材料(包括相关资质文件和试验研究相关文件)一并提交至药物临床试验机构办公室,接受初审。

2.初审通过后药物临床试验机构会通知申办方于递交形式审查资料后的第二个接待日与机构办公室主任和主要研究者进行项目洽谈,届时请申办方CRA和项目经理同时来访。

3.项目洽谈后,由研究者对试验研究相关文件(包括试验方案、知情同意书、原始记录表、病例报告表)等资料进行审查,与申办方进行仔细沟通后,提交《药物/器械临床试验研究者申请》《临床试验资料审查结果》

4.收到研究者提交的《药物/器械临床试验研究者申请》和《临床试验资料审查结果》后,机构办公室会对该项目进行二次审查,向审查通过的项目发放《药物/器械临床试验批准函》,向审查未通过的项目发放《药物/器械临床试验通知函》。收到《药物/器械临床试验批准函》的主要研究者则可以向安贞医院伦理委员会递交伦理资料,准备接受伦理审查。

5.通过伦理审查的项目则可与机构签订临床试验协议,首款支付确认后,将收到药物临床试验机构出具的《药物/器械临床试验项目启动通知函》,收到该通知函后,主要研究者可以安排项目启动。

 

注:形审文件包2.2版,可从申办方相关文档下载中下载。

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