北京安贞医院

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机构简介

北京安贞医院临床药理中心简介

作者:刘文芳 来源:本站原创
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北京安贞医院临床药理中心简介  

北京安贞医院临床药理中心(以下称中心)成立于2006年,主要致力于新药I期临床试验和生物样本分析测定工作。临床药理中心由I期病房、生物样本分析实验室(以下称“实验室”)和办公室组成。中心管理遵循CFDA《药物I期临床试验管理指导原则(试行)》,具备优秀的人才梯队、完善的软硬件配套设施、能够与国际接轨的先进管理体系和标准操作规程等,并在实际工作中不断完善。  

一、软硬件条件  

中心位于北京安贞医院老门诊楼配楼一层,紧邻医院正门和抢救中心。中心的发展获得了各级领导和医院的大力支持,现址共400余平方米,2012年下旬开始投入设计装修,于20134月竣工并投入使用。

I期病房设有受试者病房、医护工作站、试验药品储存和配制间、医生值班室等。受试者病房现有床位24张,每床配备GE Dash 4000床旁心电监护仪、墙壁氧、负压吸引、呼叫对讲系统等完善的急救设施;医护工作站配备GE心电监护中央站、呼吸机、除颤仪、抢救车等抢救设备;整个I期病房配有同步时钟和完善的温度控制系统。临床试验实施过程由监护医生对受试者进行全程医学监护。为提高临床研究的效率和数据质量,2013I期病区着手引入美国Oracle公司的LabPas临床试验自动化管理系统,目前该系统正在实施和验证阶段。

实验室管理遵照CFDA《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》、《ISO/IEC17025CNAS-CL01检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求》、《ISO/IEC17025CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的要求,设有生物样品室、实验准备室、分析仪器室,配备美国AB SCIEX 3200 Qtrap质谱仪2台、荷兰Spark全自动在线固相萃取仪1台、多台超低温冰箱、低温高速离心机、赛多利斯分析天平等分析仪器设备。为了提高分析实验室的数据质量和管理水平,2013年实                                         验室着手引入美国ThermoFisher公司的Watson LIMS实验室数据管理系统,目前该系统正在实施和验证阶段。为满足日益增长的临床分析和科研工作需求,2013年实验室新购置美国AB SCIEX 5500 QTrap质谱仪1套,预计20143月到位投入使用。2013年实验室向中国合格评定国家认可委员会(CNAS)申请ISO/IEC 17025认可,已向CNAS递交全套认可申请资料和实验室管理体系文件,目前已通过文件审查。  

中心具备由医师、药师、护师、统计师等组成的合理的人才队伍,具有试验设计、临床监护、抢救、生物样本分析、统计分析等能力。中心配备了DASWinNonlinSAS等药动学数据处理和统计分析软件。  

中心已圆满完成多项新药期临床研究,并顺利通过多次药品监督管理部门的检查。  

二、人才培养、科研和合作交流  

临床药理中心目前是首都医科大学和北京市心肺血管疾病研究所临床药理专业硕士研究生培养点,已培养硕士研究生多名。中心十分重视人才培养和梯队建设,与国内外同行开展广泛的合作交流,先后派出人员至日本、韩国、美国等进行短期学习交流。  

2012年我院药物临床试验机构承担国家十二五新药创制重大专项血管疾病等新药临床评价研究技术平台建设课题(2012ZX09303016,中央财政拨款845万元,北京市科委配套资金169万元)。临床药理中心承担其中创新药I期临床研究和早期临床研究课题内容。  

为提高临床试验数据质量和管理水平,中心积极参加室间质评、能力验证等活动,并申请国内外各种认证。2013年实验室参加中国食品药品检定研究院组织的药物分析能力验证,并顺利通过。除目前正在接受的CNAS ISO/IEC 17025认可审评,中心还将于年内随我院积极申请人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证,不断促进高质量和规范的临床研究。

临床药理中心环境:  

 

 

  

  

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