北京安贞医院

相关法律法规

  • 19█冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(征求意见稿)█

    冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 (征求意见稿)   一、前言   随着科学技术的不断发展,各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请者/制造商在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。   本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/制造商在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/制造商对该类产品临床试验资料的准备工作。   …

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  • 18█中华人民共和国药品管理法实施条例█

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)   中华人民共和国国务院令第360号   现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行。   总理 朱镕基 二○○二年八月四日    中华人民共和国药品管理法实施条例   第一章 总 则  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。    第二条 …

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  • 17█中华人民共和国药品管理法█

    《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)   中华人民共和国主席令第四十五号   《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。                      中华人民共和国主席江泽民                     2001年2月28日   中华人民共和国药品管理法      (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人…

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  • 16█医疗器械注册管理办法(局令4号)█

    国家食品药品监督管理总局令第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。                                    局 长  张勇                                    2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章 总 则  第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案…

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  • 15█药物临床试验机构资格认定办法(试行)█

    国家食品药品监督管理局关于印发 《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知 (国食药监安[2004]44号)   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局),解放军总后卫生部:  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办法》),并实施药物临床试验机构的…

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  • 14█药品研究实验记录暂行规定█

      第一条 为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。   第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。   第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。   第四条 实验记录的基本要求:真实、及时…

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  • 13█药品研究和申报注册违规处理办法(试行)█

    国家药品监督管理局 药品研究和申报注册违规处理办法(试行) (1999年9月1日)         第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。     第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究(以下简称药品研究)及申报注册的全过程。     第三条 省级以上(含省级)药管局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。     第四条 药品研究和申报注册违规行为指:①在药…

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  • 12█药品临床研究的若干规定█

    关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知   国药管安〔2000〕315号   各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:      为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。      各省、自治区、直辖市…

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  • 11█体外诊断试剂注册管理办法(局令5号)█

    国家食品药品监督管理总局令第 5 号  《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。                                    局 长  张勇                                    2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章 总 则  第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规…

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  • 10█《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》█

    关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知    国食药监械[2007]240号     2007年04月28日  发布   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):     《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2 007年4月19日 发布, 2007年6月1日 施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作,国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发…

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  • 09█医疗器械分类规则(局令第15号)█

    医疗器械分类规则(局令第15号)    2000年04月05日 发布        《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。   自2000年4月10日起施行。   二〇〇〇年四月五日      医疗器械分类规则   第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使…

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  • 08█医疗器械临床试验规定(局令第5号)█

    国家食品药品监督管理局令第5号   《医疗器械临床试验规定》于 2003年12月22日 经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自 2004年4月1日起 施行。                        二○○四年一月十七日   医疗器械临床试验规定    第一章 总则     第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。     第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。     第三条 本规定所称医疗器械临床试…

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  • 07█医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)█

    中华人民共和国国务院令   第276号      《医疗器械监督管理条例》已经 1999年12月28日 国务院第24次常务会议通过,现予发布,自 2000年4月1日起 施行。    总理 朱镕基    2000年1月4日  医疗器械监督管理条例      第一章 总则     第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体…

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  • 06█药物临床试验伦理审查工作指导原则█

    药物临床试验伦理审查工作指导原则       第一章 总 则     第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,制定本指导原则。     第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强…

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  • 05█国际涉及人的生物医学研究伦理指南(CIOMS)█

    涉及人的生物医学研究的国际伦理准则    国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世界卫生组织(WHO)    (2002年)         准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性        涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。这类研究只有当它尊重和保护受试者,公正地对待受试者,而且在道德上能被进行研究的社区接受时,其合理性才能在伦理上得到论证。此外,科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的,因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。研究者和资助者必…

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  • 04█ICHGCP(CN)█

    临床试验管理规范   目录   前言   1. 术语   2. ICH GCP 的原则   3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)   3.1 职责   3.2 组成、职责和操作   3.3 程序   3.4 记录   4. 研究者   4.1 研究者的资格和协议   4.2 足够的资源   4.3 试验对象的医疗保健   4.4 与IRB/IEC交流   4.5 对试验方案的依从性   4.6 试验用药品   4.7 随机化程序和破盲   4.8 试验对象的知情同意   4.9 记录和报告   4.10 进展报告   4.11 安全性报告   4.12 试验的中止或暂停   4.13 研究者的最终报告   5. …

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  • 03█药物临床试验质量管理规范(GCP)(局令第3号)█

    国家食品药品监督管理局令第3号     《药物临床试验质量管理规范》于 2003年6月4日 经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自 2003年9月1日起 施行。                           二〇〇三年八月六日    药物临床试验质量管理规范    第一章 总则     第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。     第二条 药物临床试验质量管理规范…

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  • 02█《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南(WHO)》█

    生物医学研究审查伦理委员会操作指南   世界卫生组织   (Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2000, World Health Organization)       前言   对人体进行生物医学研究试验的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中制定和确立,包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》及世界卫生组织(WHO)和人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)对药品临床试验管理规范的指南。遵循这些指南有助于使受试者的尊严、权…

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  • 01█赫尔辛基宣言█

    世界医学协会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会(赫尔辛基,芬兰,1964年6月)采用,并在下列联合大会中进行了修订:· 第29届世界医学协会联合大会,东京,日本,1975年10月· 第35届世界医学协会联合大会,威尼斯,意大利,1983年10月· 第41届世界医学协会联合大会,香港,中国,1989年9月· 第48届世界医学协会联合大会,西索莫塞特(Somerset West),南非,1996年10月· 第52届世界医学协会联合大会,爱丁堡,苏格兰,2000年10月· 第53届世界医学协会联合大会,华盛顿,…

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