2024年7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，为加快发展新质生产力，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，纳入试点的药物临床试验机构建立完善工作机制，对申请国家创新药临床试验的试点项目进行优先审查，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

北京市药品监督管理局于2024年8月2日发布试点工作方案后，我院积极响应提交申请资料，于8月8日获批为北京市首批创新药临床试验审评审批试点机构。

一、试点项目要求：

申办者条件：申办者不受区域限制，但需满足以下条件：

(1)试点项目范围为I类创新药，不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品等；

(2)申办者需至少获批过3个创新药临床试验申请；

(3)申办者需有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

审评审批流程：经确认的试点项目，药审中心将在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。审批通过后，申请人与试点机构需开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书)，并在临床试验全过程实施风险管理。

二、院内流程

主要研究者要求：①已在药物临床试验机构备案管理信息系统备案，且牵头完成过至少3项创新药物临床试验；②与申办者共同对项目进行风险评估，并制定有效的风险防控管理计划，且可实施全过程风险防控管理；③可配合“通知”内关于时限的要求。

承接国家创新药试点项目PI名单

作为首批创新药临床试验审评审批试点机构，安贞医院将严格按照国家药监局的要求，优化审评审批流程，强化申请人主体责任，提升临床试验质量和效率。机构制定了我院优化创新药临床试验试点项目立项、伦理和合同审查相关的工作指引，我院的立项、伦理及合同审查同步进行。

1、立项审查：若药物符合创新药临床试验条件，则在CTMS系统立项的过程中不要求递交《受理通知书》或《药物临床试验批准通知书》，在“项目名称”填写完毕后，添加“(创新药)”字样标识，机构将对有此类标识且符合创新药要求的项目，按照创新药审批流程加速审批。

2、合同审查：在立项审查期间同步进行合同审查，将协议初稿通过电子邮件形式发至机构办审查，邮件主题为“优化创新药临床试验审评审批试点项目合同受理申请”，邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com。

3.伦理审查：在立项审查期间可同步进行伦理审查。初审文件除常规要求外，还需递交临床试验项目风险管理计划，制剂、原料药的药学部分信息。优先加速受理和安排伦理会议，可增加会议频率。秘书形式审查时限2个工作日，在受理后7个工作日内安排会议审查，并出具伦理审查意见或批件，根据风险程度确定跟踪审查频率。

申办方可在获得以上受理证明文件的同时，按国家/省市药监局的规定及要求，向药政部门进行后续申请工作。

我院成为首批创新药临床试验审评审批试点机构，不仅是对医院科研实力和管理水平的肯定，也标志着医院在创新药研发领域迈出了坚实的步伐。欢迎有意向在我院申请优化创新药临床试验试点项目的申办方洽谈合作，共同攻克医学难题，加速创新药物的研发进程。

联系人：

机构办项目接洽：李静 010-64456966 邮箱：office@anzhengcp.com

立项审查：刘之光 010-84005604 邮箱：liuzhiguang@anzhengcp.com

合同审查：张颖超 010-64456966 邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com

伦理审查：杨克旭 010-64426153 邮箱：ec@anzhengcp.com