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医用耗材入院遴选前调研
一、医用耗材调研明细
| 序号 | 申请科室 | 耗材名称 | 技术需求 | 备注 |
| 1 | 心内起搏中心 | 双腔心脏起搏器 | （1）产品需为北京市集采中选耗材 | |
| （2）具有MRI自动检测功能，患者行MRI检查时自动模式转换，长寿命、体积小、重量轻 | ||||
| （3）全自动心腔阈值管理功能，延长使用寿命，体积小、核磁兼容 | ||||
| （4）具有自动阈值管理、呼吸频率趋势，鼓励患者自身传导，长寿命、兼容核磁 | ||||
| 2 | 冠心病中心一区 | 导引延伸导管 | （1）产品由导引导管段、推送轴、去应力管和手柄组成，其中导引导管段由头端、引导导管段管身和Collar组成；引导导管段管身有3层结构，包括内层聚四氟乙烯、中间层编织层和外层高分子层。产品引导导管段设有两个或三个标记环，产品引导导管段的远端外表面有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 | |
| （2）导引延伸导管与导引导管一起使用，用于进入冠状动脉，加强导引导管的支撑力，并提供通路辅助其他介入器械的放置。 | ||||
| 3 | 冠心病中心一区 | 一次性使用导引导管 | （1）有软头尖端、远端小段、近端小段、主体管身和针座组成；无涂层；全段显影。软头尖端由含氧化铋的聚氨酯制成；管身外层主要材料为含氧化铋的尼龙；管身内层材料为聚四氟乙烯；中间层编织材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌；一次性使用。产品有效期为2年。 | |
| （2）适用于一般血管及冠状动脉血管疾病。为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道；但此类器械不适用于脑血管疾病。 | ||||
| 4 | 冠心病中心一区 | 压力微导管 | （1）尺寸信息：导管长度=3930mm，工作段长度=1500mm，最大通过外径＜0.91mm | |
| （2）操作方式：适配0.014“导引导丝进行PCI手术操作，可与导丝进行快速交换 | ||||
| （3）使用要求：一次性使用医疗器械；需要经过培训的医生使用 | ||||
| （4）压力测量范围：-30mmHg~+300mmHg | ||||
| （5）准确度：±1mmHg+读数的±1%（压力范围：-30mmHg~+50mmHg）；读数的±3%（压力范围：+50mmHg~+300mmHg） | ||||
| （6）零点漂移：1小时内允许的最大零点漂移＜±5mmHg | ||||
| （7）耗材灭菌方式：环氧乙烷灭菌 | ||||
| （8）耗材有效期：两年 | ||||
| （9）射线可探测性：头端有被X射线探测到的双标记环，可以指示传感器的位置。 | ||||
| 5 | 血液科 | 一次性使用离心带式血液成分分离器 | 为Spectra血细胞分离机专用耗材，用于治疗性血浆置换、红细胞置换/去除、干细胞采集、粒细胞采集、血小板/白细胞去除、治疗性血浆置换二次血浆处理。 | |
| 6 | 血液科 | 一次性使用血细胞分离器 | 为Spectra血细胞分离机专用耗材，用于治疗性血浆置换、红细胞置换/去除、干细胞采集、粒细胞采集、血小板/白细胞去除、治疗性血浆置换二次血浆处理。 | |
| 7 | 心外监护 | 无菌敷料 | （1）底料由70%的棉、30%涤组成，透气性好 | |
| (2)德国汉高胶、美国耐恒的离型纸，产品生物相容性稳定 | ||||
| （3）可以满足不同型号的管路 | ||||
| （4）产品不超过2.5mm，剥脱强度不小于1.0N/cm | ||||
| （5）水蒸气透过性不小于500/g，24h/2m²，PH三差不超过1.5 | ||||
| 8 | 心电图室 | 穿戴式心电传感器 | （1）数据存储器具备数据采集、存储以及实时无线传输功能，无需电池及充电。 | |
| （2）一次性传感器、无导线，方便佩戴，减少交叉感染，患者舒适度提高。 | ||||
| （3）72小时至120小时长程监测，提高心律失常阳性检出率。指南推荐，TIA/卒中患者应动态监测3天。 | ||||
| （4）拓宽使用范围，可以应用于有症状患者和长期监测患者。 | ||||
| （5）结果精准，心律失常类疾病阳性检出率等指标进行平行对照试验，各项结果平均符合率达96.97%。 | ||||
| （6）可用于门诊心电动态检查及病房遥测心电监护。 | ||||
| 9 | 皮肤科 | 一次性使用皮肤点刺针 | 长度0.7mm微针，用于头皮部分；长度0.5mm微针，用于眉毛与胡须治疗；长度0.3mm微针，用于小儿斑秃治疗，小儿耐受性好。微针边长不小于3.5*3.5cm，单位时间治疗面积更大。微针材质必须为不引起过敏反应的材料，如单晶硅等。 | |
| 10 | 皮肤科 | 斑点实验芯室 | （1）斑贴试验用于IV变态反应的诊断，院里是将小量接触性变应原直接接触皮肤一段时间后，观察是否局部诱发一个轻度的接触性皮炎，从而判断患者是否对所测试的变应原接触过敏。 | |
| （2）参考国际接触皮炎小组、欧洲接触皮炎小组最新目录，适合中国人体质的60项以上常见过敏原。 | ||||
| （3）直接将变应原附着在小室上，贴敷后易溶解，促进小分子过敏原渗入。不需配备设备使用，易操作、对照尺易观察。 | ||||
| 11 | 血管外科 | 药物涂层球囊扩张导管 | （1）适用于膝下动脉 | |
| （2）药物涂层技术 | ||||
| （3）无植入、可重复介入 | ||||
| （4）型号齐全，有半号直径和超长球囊 | ||||
| 12 | 血管外科 | 球囊扩张血管内覆膜支架系统 | （1）适用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变 | |
| （2）球扩式覆膜带有肝素涂层 | ||||
| （3）植入，一次性使用 | ||||
| （4）型号齐全，可供选择 | ||||
| 13 | 血管外科 | 肝素涂层血管内覆膜支架系统 | （1）适用于股浅动脉和髂动脉 | |
| （2）覆膜肝素涂层技术 | ||||
| （3）植入，一次性使用 | ||||
| （4）型号齐全，可供选择 | ||||
| 14 | 血管外科 | 导丝 | （1）适用于肾动脉 | |
| （2）芯丝近端部分涂有聚四氟乙烯涂层 | ||||
| （3）型号齐全，两种直径三种长度可供选择 | ||||
| （4）无植入 | ||||
| 15 | 血管外科 | 带有推送系统的支架（TIPS支架和静脉支架） | （1）适用于静脉疾病 | |
| （2）钴铬合金编织闭环支架 | ||||
| （3）可回收重定位 | ||||
| （4）型号齐全，可供选择 | ||||
| （5）植入，一次性使用 | ||||
| 16 | 血管外科 | 外周编织型支架系统 | （1）变质性镍钛合金设计对血管起到很好的支撑作用，而非扩张血管。 | |
| （2）拥有最小的慢性外扩力，并能够抗弯折和断裂。 | ||||
| （3）顺应血管的自然运动方式以保证高通畅率。 | ||||
| （4）按照血管直径1:1选择支架。 | ||||
| （5）平稳、均匀、缓慢的释放。 | ||||
| 17 | 血管外科 | 髂动脉分叉支架系统 | （1）两件套结构设计，组合使用，安全便捷 | |
| （2）支架长短主体设计，可直接与腹主动脉支架连接，减少延长支架的使用 | ||||
| （3）支架近端后释放设计，保证支架释放过程定位精准 | ||||
| （4）支架近远端内置波圈，增强贴壁性，有效防止I型内漏 | ||||
| （5）支架互挂金属编织工艺，具有良好的柔顺性和支撑性，增强远端贴壁性 | ||||
| （6）具有亲水涂层抗折鞘管，能够顺利通过扭曲血管 | ||||
| 18 | 结构性心脏外科中心 | 一次性使用组织闭合夹 | （1）取得德国TUV欧盟CE认证，通过EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证 | |
| （2）闭合方式分为U型夹和V型夹两种类型 | ||||
| （3）原材料是经特殊加工的异形钛丝，任性大，产品闭合后无断裂，性能检测中，来回掰折7次无断裂，满足闭合高度3.1mm长度2.5mm至高度12.8mm长度12.2mm | ||||
| (4)夹臂内侧横向和纵向都设计有防脱纹，最大程度增加在血管壁上的摩擦力和抓持力，有效降低闭合夹在光环血管壁上出现位移、脱落等不良现象的发生，性能检测中夹持A4打印纸，用手拨动，不会发生位移现象；夹闭0.25mm缝合线，同样无相对位移，结扎强度高。 | ||||
| 19 | 结构性心脏外科中心 | 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 | SPO₂测试范围与测试精度：测量范围应在70%-100%，测量精度在70%-100%范围内，允许偏离值为±3% | |
| 功能需求：（1）血氧精度高，通过对比血气分析的临床评价血氧精度偏离值在要求范围内。（2）良好的兼容性，可以适配各种监护仪。（3）光电接收组件符合要求，改善弱冠注册量性能，良好的生物相容性避免对患者致敏反应。 | ||||
| 有海绵、无纺布等多种材质可供选择，由插头电缆及探头组成，发光管波长约660nm/905nm，总光学输出率低于15mw，适用于各种体重患者，线缆长度0.45m-0.9m. | ||||
| 20 | 心脏外科综合科 | 直管型覆膜支架及输送系统 | 产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成，覆膜支架包括有裸段覆膜支架和无裸段覆膜支架，覆膜支架均由聚酯（PET）膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金(NiTi)支架段缝合而成，支架段是由单股镍钛合金丝编制而成，通过镍钛合金连接管连接形成闭环结构，束缚线材质为聚四氟乙烯（ePTFF),束缚线圈用于绑扎覆膜支架，释放时，束缚线圈打开，将覆膜支架完全释放。产品特性如下： （1）覆膜支架的远端为带孔覆膜设计，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率； （2）大锥度的设计，更好的顺应人体血管渐细的形态，防止因支架远端直径过大而导致支架远端再发破口的发生率； （3）与其他品牌相比，产品超低输送系统外径大大降低系统入路血管直径要求，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。 | |
| 21 | 心脏外科综合科 | 腹主动脉覆膜支架及输送系统 | 产品由预装覆膜支架和输送系统组成，覆膜支架包括主体覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，由金属支架（镍钛合金）、覆膜（PET）、缝合线（PET）、后释放线（聚乙烯）和显影点（铂铱合金和钽）组成。主体覆膜支架裸段有倒钩结构；适用于瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤。产品特性如下： （1）超低输送鞘外径（主体14f，髂支12f）可降低入路血管要求，扩大适应范围，尤其针对入路狭窄、扭曲、钙化的患者，符合国人的血管形态； （2）无缝复丝编织的覆膜以及一体化激光雕刻而成的裸段，近端双层小波段和裸段倒钩设计，更自然紧密地贴合近端瘤颈，降低支架内漏、移位等并发症的发生率； （3）分支支架单丝螺旋编织使支架柔顺性能更佳，减少了分支支架闭塞的发生；后释放技术能够准确地定位，释放过程具有优异的稳定性； （4）与其他品牌相比，产品输送系统外鞘可保留，手术过程更流程，操作体验更佳。 | |
| 22 | ICU2 | 血液滤过器 | 配合新进的Plasauo 多用途血液净化装置，与CRRT血液滤过体外血路联合使用。分别对小儿（≤30kg）和大儿童开展肾脏替代治疗（如急性肾衰竭、心功能衰竭、肺水肿、急性重症胰腺炎等）。对滤器的需求：针对不同年龄段容量尽量小、血液残留少、湿膜设计、生物相容性好，节省时间和预充液，单位面积开孔率高，溶质滤过效率高；膜孔由内向外逐渐增大，溶质不易堵膜，有效治疗时间长。 | |
| 23 | ICU2 | 血液滤过体外循环血路 | 要求管路特点：一体化设计，5分钟完成安装；三液分割计量壶，脱水精度高，滤过误差＜0.02%；中间固定计量系统，实现不中断治疗更换液体；双路平板加热模块，不变形；真空回旋式压力壶，计量精准，低流速不凝滞；容量小，适合婴幼儿和儿童治疗使用。 | |
| 24 | ICU2 | 雾化器系统 | 可以连接在有创和无创呼吸机管路上使用，雾化器上不加药，无需断开呼吸机管路。雾化颗粒均匀达到＜5um。肺部沉降量高。不影响呼吸机管路送气，雾化时无需调整呼吸机参数。气溶胶在密闭管路，不易扩散，利于感控。 | |
| 25 | ICU2 | 脐静脉管路 | 需满足2-3kg的患儿建立脐静脉通路使用。 | |
| 26 | ICU2 | 一次性使用鼻氧管 | 高流量加温、加湿给氧，保持气道纤毛粘液系统，持续高流量可达60-70L/min；气道温湿化；37℃温度，100%相对湿度；能增加功能性气量，改善氧合状态；提供精确、恒定氧浓度：21%-100%。 | |
| 27 | 冠心病中心四区 | PTCA球囊导管 | （1）病变导入外径0.0158〞，市场上最小的导入外径，提高球囊通过性 | |
| （2）全新柔韧的球囊，囊癖材质精密基础减少冗余，耐受性与顺应性更佳 | ||||
| （3）选择性涂覆专利亲水涂层，通过性与扩张效果俱佳 | ||||
| （4）优化推送，渐变管身，优化导丝交换口降低打折，提升兼容性 | ||||
| （5）规格齐全，最大限度满足临床需求 | ||||
| （6）PTCA球囊导管为快速交换（RX）型。主要由头端、球囊、内管、外管、海波馆、示标、应变释放套管和接头组成，导管、远端部分涂覆亲水涂层。头端材料为嵌段聚酰胺，球囊材料为聚酰胺，外管材料为聚酰胺，海波管材料为304不锈钢，示标材料为伯侬合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 | ||||
| （7）适用于对自体冠状动脉或搭桥血管的狭窄部位进行球囊扩张，从而改善心肌供血。 | ||||
| 28 | 冠心病中心四区 | 锚定球囊扩张导管 | （1）超高耐压，在GC内精准捕获导丝，防止发生位移，锚定可靠。 | |
| （2）112cm配合100cm导引导管，不会伸出GC，防止损伤血管，减少手术并发症，提高手术安全性。 | ||||
| （3）全金属推杆，无导丝腔，输送更便捷。 | ||||
| （4）用于交换微导管使用的专用球囊。 | ||||
| （5）深度标记设计，术者只需在临近深度标记时踩线，减少术中辐射。 | ||||
| （6）由球囊、导管、应变释放套管及接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 | ||||
| （7）适用于经皮冠状动脉形成术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。 | ||||
| 29 | 消化内科 | 靛胭脂黏膜染色剂 | （1）主要结构：该产品由食品级的靛胭脂粉末制成。 | |
| （2）外观均为深蓝色溶液。本溶液为水溶液，浓度按照规格配置。单包装的产品经过高压灭菌，产品应无菌。 | ||||
| （3）用于消化内镜诊疗中消化道粘膜染色，以便筛查恶性肿瘤与早癌。 | ||||
| （4）利用染色剂沉淀后的颜色差异来显现微观结构，靛胭脂喷洒后全部沉积在粘膜皱襞的沟纹之间，与橘红色粘膜形成鲜明对比，显示出粘膜的细微凹凸变化及其立体结构。 | ||||
| （5）靛胭脂不被吸收，也不和粘膜结合，水冲可冲洗掉，经肠道排除体外。 | ||||
| 30 | 消化内科 | 一次性使用高频切开刀 | （1）国产切开刀。主要结构：由刀头组件、外管、手柄组成，材质：刀头材质为06Cr19Ni10Au构成、绝缘件由氧化锆构成、外管由PTFE构成、中管由FEP/PTFE构成、手柄组件由ABS构成，与消化内镜配套使用，用于在上消化道内利用高频电流切开组织。该产品刀头覆盖涂层，能有效的防止粘连。具有良好的柔韧性和顺应性，吸引性能好。陶瓷绝缘末端，方便手术操作。 | |
| （2）国产切开刀高性能款（带注射）。主要结构：由刀头组件、外管、手柄组成。材质：刀头材质为06Cr19Ni10Au构成、绝缘件由氧化锆构成、外管由PTFE构成、中管由FEP/PTFE构成、手柄组件由ABS构成，与消化内镜配套使用，用于在上消化道内利用高频电流切开组织。该产品刀头覆盖涂层，能有效的防止粘连。具有良好的柔韧性和顺应性，吸引性能好。具有标记、切开、剥离、电凝等多种功能，减少器械更换。纤细外管，具有超高的柔韧性和超强的顺应性，吸引性能更好。多种规格型号，满足不同临床需求（刀头形状：I/T/O、刀长：1.5mm、2mm、4mm）。陶瓷绝缘末端，提高手术安全性。 | ||||
| 31 | 消化内科 | 一次性使用内镜喷洒管 | （1）主要结构：由喷嘴、螺旋体、应力分散管、注液手柄以及支撑丝组成 | |
| （2）材质：喷嘴和支撑丝材料为06Cr19Ni10，螺旋体材料为Y12Cr18Ni9，导管及应力分散管材料为聚乙烯，注液手柄为ABS。 | ||||
| （3） 按是否带支撑丝分为两种型号，按直径和工作长度不同分为十种规 | ||||
| （4）消化内镜诊时时通过内镜钳道对消化道等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射、造影等操作。 | ||||
| （5）注射器轻轻推送，就可以形成均匀的雾状喷洒效果。 |
二、调研资料
1、医用耗材调研表（附件1），需提供加盖公章扫描件和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、生产企业营业执照、生产企业医疗器械生产许可证、经销商营业执照、经销商医疗器械经营许可证、经销商第二类医疗器械经营备案凭证、经销商授权委托书，需提供加盖公章扫描件。
备注：我院医用耗材采取供应商集中配送方式。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：只接受电子邮箱方式提交，发送至diaoyan_anzhen@163.com。邮件标题格式为：医用耗材调研-XX（申请科室）-XX（耗材名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2022年4月29日-2022年5月7日，逾期提交资料将不再接收。
3、联系人：史老师 010-64456407
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