北京安贞医院药物临床试验机构(以下简称：机构)于2006年通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)资格认定，2009、2012、2017年顺利完成CFDA机构复核检查。2020年11月29日在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案(备案号：药临床机构备字2020000934)，备案专业共13个：药物 I期临床试验研究室、心血管内科专业、心胸外科(心外科、重症监护中心、胸外科)、小儿心脏病专业、呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌专业、肾病学专业、普通外科专业、普通外科(血管外科)、泌尿外科专业、麻醉科、医学影像(核医学)专业。2018年12月29日在“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”完成备案(备案号：械临机构备201800663)，现有备案专业28个：内科(心血管内科、神经内科、肾病学专业、内分泌专业)、外科(心脏大血管外科专业、胸外科专业、整形外科专业、普通外科专业、血管外科、神经外科专业和泌尿外科专业)、小儿心脏病专业、妇科专业、皮肤病专业、麻醉科、眼科、口腔科(牙周病专业、口腔颌面外科专业、口腔种植专业)、医学影像科(超声诊断专业、核医学专业、介入放射学专业)、医学检验科(临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；-临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业)及I期临床试验研究室。

　　我院主要承接I-IV期药物及医疗器械临床试验。近五年承接药物/器械临床研究330余项。牵头并顺利完成国家“十二五”重大新药创制GCP平台“心血管疾病等新药临床评价研究技术平台”项目、承担“十三五”重大新药创制“心血管疾病药物临床研究示范性平台建设”课题、多项国家及北京市自然科学基金项目。我院是北京市卫健委第二批研究型病房示范建设单位、北京市卫健委第一批临床研究联合体试点单位，北京市药监局首批创新药临床试验审评审批试点机构。

　　机构十分重视制度建设：第一，全流程项目采用信息化管理：依托临床研究信息化电子平台(CTMS)，采取工作流的方式实现了药物临床试验全过程管理；第二，持续推进临床试验质量控制，机构建立QC(Quality Control质量控制)和QA(Quality Assurance质量保证)双层质控体系，保证临床试验结果的真实、可靠；第三，率先建立完备的临床试验协调员(CRC)制度，保障临床试验的顺利高效实施。

　　机构始终以建设符合国际标准的新药评价平台为目标，充分利用安贞医院在心血管疾病和呼吸系统疾病方面的优势诊疗资源和特色，为拥有我国自主知识产权的创新药物研发提供优先服务，为提高及促进我国新药创制的整体水平和推动国家医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变提供有力支撑。

　　2024年4月获得特殊医学用途配方食品临床试验资质，研究型病房专用病房、营养科、心衰中心、心脏外科危重症中心及心脏康复中心纳入第一批特殊医学用途配方食品临床试验科室。

　　专业组

　　药物临床试验专业13个：

　　药物I期临床试验研究室、心血管内科专业、心胸外科(心外科、重症监护中心、胸外科)、小儿心脏病专业、呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌专业、肾病学专业、普通外科专业、普通外科(血管外科)、泌尿外科专业、麻醉科、医学影像(核医学)专业

　　医疗器械临床试验专业28个：

　　内科(心血管内科、神经内科、肾病学专业、内分泌专业)、外科(心脏大血管外科专业、胸外科专业、整形外科专业、普通外科专业、血管外科、神经外科专业和泌尿外科专业)、小儿心脏病专业、妇科专业、皮肤病专业、麻醉科、眼科、口腔科(牙周病专业、口腔颌面外科专业、口腔种植专业)、医学影像科(超声诊断专业、核医学专业、介入放射学专业)、医学检验科(临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；-临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业)及I期临床试验研究室。

　　特殊医学用途配方食品临床试验专业5个：

　　研究型病房专用病房、营养科、心衰中心、心脏外科危重症中心及心脏康复中心