【重要】申请CRA账号方法各位CRA，您好：药物临床试验机构开展的药物和医疗器械临床研究，全流程采用临床试验管理系统(CTMS)在线管理。1.申请方法：请登录CTMS网站(2023年10月24日启用新地址，登录账号密码不变)外网网址：http://114.118.2.42:8025/医院内网网址：192.168.200.142:8001点击“用户注册”，填写信息。同时需要提供的文件有：1) 申办方/CRO的委托函(委托函中请注明CRA的身份证号)2)CRA本人的GCP培训证书(药物、器械类项目需分别提供相应的GCP证书，国家级的5年有效期内，公司的3年有效期内)系统工程师审核通过后，系统将用户名和密码发送申请人邮箱，有效时限24h，请申请人注意查收。如有紧急情况可与机构办或伦理办相应环节老师联系工作时间：8:30-17:00

【重要】CRC备案与CTMS系统申请账号方法各位CRC，您好：一、CRC备案我院对CRC以SMO公司为单位进行网格化管理，CRC在中心开展工作前需在机构进行面试、笔试，考核通过后进行院内人员备案。1.资质初审请SMO负责人或CRC本人将简历、派遣函、GCP证书、身份证复印件或扫描件、毕业证书复印件或扫描件发送至CRC@anzhengcp.com邮箱进行资质初审。CRC备案条件：● 应以医学、药学、护理等医学相关专业为主，大专及以上学历，具备必要的医学基础知识;● 具备与药物、器械、疫苗等临床试验相关法规及临床试验专业技术知识;GCP证书有效期3年;● 具备承担CRC临床试验工作所需的专项知识、技能与经验，工作经验至少1年以上;满足工作需要的中英文应用能力;必要的办公设备和办公软件使用能力2.面试与备案资质初审通过后，CRC管理员通过微信工作群通知面试时间，机构CRC管理员…

在北京安贞医院药物临床试验机构开展的临床研究，均采用临床试验管理系统(CTMS)在线管理：外网登陆网址为http://114.118.2.42:8025/医院内网登陆网址为192.168.200.142:80011.申请人首先进行帐户注册申请，机构会通过邮件给予申请人CTMS账号的初始密码；请在第一次登录时修改密码，并妥善保存账号信息，CTMS系统对因遗失账号信息而造成的损失概不负责。2.申请人可通过CTMS提交下列申请：①机构立项审查、资料备案、启动会申请；②伦理初审审查、复审审查、跟踪审查；③机构质量控制、财务流程、文件归档申请；④机构分中心小结、总结报告审查。3.通过CTMS申请项目的流程：①申请人通过CTMS发起申请，提交至PI助理/PI账号；②PI审阅并批准该申请，提交至机构/伦理；③机构/伦理审查，将意见反馈回申请人及PI账号。4.使用CTMS系统，您可以：①掌握提交申请的审查进…

1.药物临床试验立项申请文件清单编号名称附注1协议草案 2申办者：营业执照如与NMPA批件单位不一致，请提供转让函。需加盖红章的扫描件3CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书需加盖红章的扫描件4NMPA批件需加盖红章的扫描件5药检报告：试验药，对照药，安慰剂需加盖红章的扫描件6产品说明书 7研究者手册 8临床试验方案需提供版本号和日期9知情同意书需提供版本号和日期10病例报告表（CRF）需提供版本号和日期11原始病历记录表 12参加临床试验的中心列表需提供版本号和日期13CRO委托函 14CRA委托函需提供版本号和日期15CRA的GCP培训证书 16形审检验及检查费用明细统计需主研签字的扫描件17临床试验研究者申请需主研签字的扫描件18本中心所有参与研究者的简历简历需包含GCP培训及参与临床试验情况，如有须附上GCP证书，简历由研究…