【重要】CRC备案与CTMS系统申请账号方法

　　各位CRC，您好：

　　一、CRC备案

　　我院对CRC以SMO公司为单位进行网格化管理，CRC在中心开展工作前需在机构进行面试、笔试，考核通过后进行院内人员备案。

　　1.资质初审

　　请SMO负责人或CRC本人将简历、派遣函、GCP证书、身份证复印件或扫描件、毕业证书复印件或扫描件发送至CRC@anzhengcp.com邮箱进行资质初审。

　　CRC备案条件：

　　● 应以医学、药学、护理等医学相关专业为主，大专及以上学历，具备必要的医学基础知识;

　　● 具备与药物、器械、疫苗等临床试验相关法规及临床试验专业技术知识;GCP证书有效期3年;

　　● 具备承担CRC临床试验工作所需的专项知识、技能与经验，工作经验至少1年以上;满足工作需要的中英文应用能力;必要的办公设备和办公软件使用能力

　　2.面试与备案

　　资质初审通过后，CRC管理员通过微信工作群通知面试时间，机构CRC管理员与机构质控员、机构药品管理员、机构器械管理员等工作人员对CRC进行笔试与面试考核，考核通过后通知领取CRC工作证，CRC可进行CTMS系统注册与项目关联。

　　二、CRC账号注册与项目关联

　　药物临床试验机构开展的药物和医疗器械临床研究，全流程采用临床试验管理系统(CTMS)在线管理。系统已开通CRC模块，需各位CRC及时完成用户账号申请注册工作，方可开展新项目的研究工作。

　　1.申请方法：

　　请登录CTMS网站(2023年10月24日启用新地址，登录账号密码不变)

　　外网网址：http://114.118.2.42:8025/

　　医院内网网址：192.168.200.142:8001

　　点击“用户注册”，填写信息。同时需要提供的文件有：

　　1)申办方/CRO的委托函(委托函中请注明CRA的身份证号)

　　2)CRC本人的GCP培训证书(药物、器械类项目需分别提供相应的GCP证书，国家级的3年有效期内，公司的1年有效期内)

　　CRC管理员审核通过后，将用户名和密码发送申请人微信，有效时限24h，请申请人注意查收。

　　2. CRC账号与项目关联：

　　CRC使用注册的用户名和密码登陆CTMS系统，在系统中发起备案审查申请，填写项目信息，PI审核，最后提交至CRC管理员处审批，审批通过则与项目关联成功。

　　注：负责多个项目的CRC，须分别发起备案审查申请，流程同前，以保证与项目关联。

如有紧急情况可与机构办或伦理办相应环节老师联系

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