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立项申请文件清单
1.药物临床试验立项申请文件清单
| 编号 | 名称 | 附注 |
| 1 | 协议草案 | |
| 2 | 申办者：营业执照 | 如与NMPA批件单位不一致，请提供转让函。需加盖红章的扫描件 |
| 3 | CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书 | 需加盖红章的扫描件 |
| 4 | NMPA批件 | 需加盖红章的扫描件 |
| 5 | 药检报告：试验药，对照药，安慰剂 | 需加盖红章的扫描件 |
| 6 | 产品说明书 | |
| 7 | 研究者手册 | |
| 8 | 临床试验方案 | 需提供版本号和日期 |
| 9 | 知情同意书 | 需提供版本号和日期 |
| 10 | 病例报告表（CRF） | 需提供版本号和日期 |
| 11 | 原始病历记录表 | |
| 12 | 参加临床试验的中心列表 | 需提供版本号和日期 |
| 13 | CRO委托函 | |
| 14 | CRA委托函 | 需提供版本号和日期 |
| 15 | CRA的GCP培训证书 | |
| 16 | 形审检验及检查费用明细统计 | 需主研签字的扫描件 |
| 17 | 临床试验研究者申请 | 需主研签字的扫描件 |
| 18 | 本中心所有参与研究者的简历 | 简历需包含GCP培训及参与临床试验情况，如有须附上GCP证书，简历由研究者本人签名和日期 |
| 19 | 主要研究者的GCP证书 | 证书须为国家级培训证书 |
| 20 | 保险文件（如有） | |
| 21 | 其他给受试者的材料 | |
| 22 | 招募广告 | |
| 23 | 采用电子临床数据库或远程电子临床数据系统验证文件的声明 | 提供确保临床数据的受控、真实、并形成完成的验证文件的声明，加盖申办方公章 |
| 24 | 研究病历 | |
| 25 | 受试者管理相关文件 | 受试者筛选表、受试者入选表、受试者鉴认代码表等 |
| 26 | 药品及相关物资管理相关文件 | 药品交接记录、库存登记、分发与准备记录、药品配制记录（若适用）、使用记录、退回、销毁记录、药品保存温度记录、试验相关物资交接记录等 |
| 27 | 药品标签 | |
| 28 | 生物样本管理相关文件 | 样本采集记录、样本处理记录、样本保存记录 |
| 29 | 研究者签名样张及分工表 |
2.器械临床试验立项申请文件清单
| 编号 | 名称 | 附注 |
| 1 | 协议草案 | |
| 2 | 申办者：营业执照 | 如与NMPA批件单位不一致，请提供转让函。需加盖红章的扫描件 |
| 3 | CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书 | 需加盖红章的扫描件 |
| 4 | 医疗器械产品技术要求及预评审意见 | 递交医疗器械产品技术要求和医疗器械产品技术要求预评估意见两个文件，需加盖检定部门红章的扫描件 |
| 5 | 型式检验报告 | 需加盖红章的扫描件 |
| 6 | 临床试验方案 | 需提供版本号和日期 |
| 7 | 知情同意书 | 需提供版本号和日期 |
| 8 | 病例报告表（CRF） | 需提供版本号和日期 |
| 9 | 研究者手册 | 申办方、研究者基本信息；试验医疗器械的概要说明；医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；医疗器械质量管理体系要求的声明 |
| 10 | 参加临床试验的中心列表 | 需扣红章 |
| 11 | CRO委托函 | 需扣红章 |
| 12 | CRA委托函 | 需扣红章的扫描件 |
| 13 | CRA的GCP培训证书 | |
| 14 | 临床试验研究者申请 | 需主研签字的扫描件 |
| 15 | 本中心所有参与研究者的简历 | 简历需包含GCP培训及参与临床试验情况，如有须附上GCP证书，简历由研究者本人签名和日期 |
| 16 | 形审检验及检查费用明细统计 | |
| 17 | 主要研究者的GCP证书 | 证书须为国家级培训证书 |
| 18 | 采用电子临床数据库或远程电子临床数据系统验证文件的声明 | 提供确保临床数据的受控、真实、并形成完成的验证文件的声明，加盖申办方公章 |
| 19 | 保险文件（如有） | |
| 20 | 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 | 需主研签字的扫描件 |
| 21 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | 需扣红章 |
| 22 | 申办者保证所提供资料真实性的声明 | 需扣红章 |
| 23 | 研究者保证所提供资料真实性的声明 | 需主研签字的扫描件 |
| 24 | 研究病历 | |
| 25 | 受试者管理相关文件 | 受试者筛选表、受试者入选表、受试者鉴认代码表等 |
| 26 | 器械相关物资管理相关文件 | 器械交接记录、库存登记、分发与准备记录、使用记录、退回、销毁记录、器械保存温度记录、试验相关物资交接记录等 |
| 27 | 试验用器械标签 | |
| 28 | 生物样本管理相关文件 | 样本采集记录、样本处理记录、样本保存记录 |
| 29 | 研究者签名样张及分工表 |
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