北京安贞医院临床试验机构办公室使用临床试验管理系统(CTMS)对临床试验项目进行全流程管理，具体请参考《CTMS使用说明》。

　　一、机构立项审查

　　发起立项审查的流程如下(数字代表流程先后顺序)：

　　适用范围：

　　本院医药专业技术人员任主要研究者，计划在本院开展的涉及人体的上市前注册临床研究及部分上市后临床评价研究以及部分科研项目。

　　递交文件要求：

　　按申报的类别进行文件递交，具体要求详见CTMS。科研项目请提前致电咨询。

　　结果通知方式：

　　机构办公室采取CTMS在线审核项目资料，审查意见如无特殊情况均线上反馈资料提交方。立项审查合格的项目，可进入伦理审查流程。

联系人：刘老师

电话：010-84005604

邮箱：liuzhiguang@anzhengcp.com

　　二、伦理审查

　　详见公众号-菜单-指南-伦理申请指南

联系人：杨老师、宋老师

电话：010-64426153

邮箱：ec@anzhengcp.com、ecstaff@anzhengcp.com

　　三、方案签章

　　伦理审查批准后，请携带电子版或纸质伦理批件或者修正申请和若干份(根据需要)申办方和研究者已签章的临床试验方案，交予张老师或李老师，

　　经机构办公室主任审核后盖机构办公章。

　　*要求在研究者文件夹中保存至少一份经伦理委员会批准的签章版方案(机构办公室不存)。

联系人：张老师、李老师

电话：010-64456966

邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com、lijing@anzhengcp.com

　　四、临床试验协议审计

　　1.使用我院临床试验协议模板(可前往CTMS系统公告栏下载，模板包括药物/医疗器械试验两方或三方协议及SMO协议)的临床试验协议免审计流程。

　　2.非我院模板的临床试验协议需经过首都医科大学附属北京安贞医院审计处审核通过后方可签署。协议审计需要提交的资料如下：

　　1)纸质版文件：

　　申办方需提供签章版临床试验协议原件1份，申办方资质文件1份(复印件加盖公章)，如拟签署三方协议则申办方和CRO公司均需签章确认协议内容，且CRO公司资质文件需一并提供，要求同前。

　　注：来院前需在CTMS系统提交预约来访申请，通过后方可前往机构办上交文件。

　　2)电子版文件：

　　word版协议+公司资质PDF扫描件通过CTMS系统合同管理模块上传附件形式提交。

　　3)审计过程中如遇问题，机构办老师会电话联系相关人员，故邮寄纸质文件和发送电子邮件时请务必注明联系人及联系方式。

联系人：张老师、李老师

电话：010-64456966

邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com、lijing@anzhengcp.com

　　五、临床试验协议签署

　　完成审计且经各方确认的临床试验协议，经申办方、主要研究者签字后进入院内签署流程，协议签署完毕，机构办工作人员将通知各项目领取临床试验协议。

联系人：张老师、李老师

电话：010-64456966

邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com、lijing@anzhengcp.com

　　六、临床研究款项支付

　　1.申办方/CRO公司须按《临床试验协议》约定，支付临床试验款项。我院不接受个人汇款，汇款时附言处必须填写项目名称缩写、PI姓名、及用途(伦理费/临床观察费/CRC服务费)，备注不明确者一律退回。

　　2.每支付一笔款项，均需填写 “伦理审查费/临床观察费入账通知单”(可前往CTMS系统公告栏下载)，连同付款凭证、临床试验协议复印件、付款方开票信息，一并递交机构办公室。

　　3.机构办工作人员通知申办方/CRO公司的联系人领取发票。

联系人：张老师、李老师

电话：010-64456966

邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com、lijing@anzhengcp.com

　　七、文件审核及备案

　　为保证临床试验记录的完整性和可溯源性，机构办对项目原始记录文件实施审核备案制。包括研究者签名样张及研究者授权表、研究病历、受试者管理(筛选、入组、鉴认、完成试验受试者代码目录等)文件、药品/器械及物资管理(接收、贮存、分发、配制、使用、回收、退还及未使用的处置等)文件、生物样本管理(采集、处理、贮存、转运等)文件等。

　　1. 首次审核

　　1)2021年5月1日前立项的项目，需在伦理会批准后，将相关原始记录文件上传CTMS，提交资料备案申请，由机构办资料管理员进行首次审核和备案。

　　2)2021年5月1日后立项的项目，首次审核与立项审查合并进行。

　　2. 更新备案

　　首次审核备案后，发生原始记录文件的更新时，需通过CTMS资料备案模块上传更新版原始记录文件，更新文件中应显示修订痕迹或提供修订对照表。

联系人：谭老师

电话：010-64456782

邮箱：tanli@anzhengcp.com

　　八、质量控制

　　临床试验项目的质量控制按照实施阶段，分为启动会前质控、首例质控、中期质控、结束质控。

　　1. 启动会前质控

　　1)2021年5月1日之前立项的项目需进行启动前质控。

　　2)2021年5月1日以后立项的项目，启动会前质控与立项审查合并进行。

　　2. 首例质控

　　在第一例受试者完成首次服药或使用试验用医疗器械后，项目质控员和CRA完成自查后，监查员或临床试验协调员(CRC)在CTMS系统中提交质控申请，机构质控组将在CTMS系统中根据质控预约的先后顺序给予质控具体日期并在确定的日期开展首例质控。

　　3. 中期质控(完成临床试验协议约定入组例数50%时和试验入组结束未完成长期随访，但有注册申请需求的)

　　临床试验完成100%自查后，由监查员或临床试验协调员(CRC)通过CTMS系统向机构质控组提出中期质控申请，机构质控组将在CTMS系统中根据质控预约的先后顺序给予质控具体日期并在确定的日期开展中期质控。

　　4. 项目结束质控

　　临床试验完成100%自查后，由监查员或临床试验协调员(CRC)通过CTMS系统向机构质控组提出结题质控申请，机构质控组将在CTMS系统中根据质控预约的先后顺序给予质控具体日期并在确定的日期开展结题质控。

　　5. 各阶段质控需递交的资料详见下表：

　　注：1.

　　所有临床试验质控均需在所提供质控文件完整后进行质控预约;

　　2. 中期和结题质控须递交文件前将器械/药品接收、退回等情况与谭莉和杜海燕两位老师进行核对;

联系人：赵老师

电话：010-84005604

邮箱：zhaoguiping@anzhengcp.com

　　九、项目启动申请

　　由CRA在CTMS系统中发起启动会申请，并上传相关文件。经机构办公室秘书审核通过后，线上发放《临床试验项目启动通知函》，经机构质控员审核批准后，方可召开项目启动会。机构办公室会安排专人参会并进行GCP培训。项目CRC须参加启动会。

联系人：张老师、赵老师

电话：010-64456966、010-84005604

邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com、zhaoguiping@anzhengcp.com

　　十、临床试验收费系统搭建

　　启动会后，由CRA/CRC携带经伦理批准的试验方案、入账流程单和打款明细复印件前来机构办公室，配合机构完成HIS系统内临床试验项目访视与免费检查等内容搭建。(搭建系统前请与研究者确认HIS系统医嘱名称并与机构预约搭建时间)

联系人：李老师、赵老师、张老师

电话：010-64456966、010-84005604、010-64456966

邮箱：lijing@anzhengcp.com、zhaoguiping@anzhengcp.com

　　zhangyingchao@anzhengcp.com

　　十一、药品管理

　　1.试验用药品到达研究专业，供药者、机构药品管理员和专业药品管理员共同进行接收清点，并填写《试验用药品接收记录》。

　　2.临床试验结束或中止后，专业药品管理员、机构药品管理员及申办者/CRO共同清点核对待退回的临床试验用药品，并填写《试验用药品退回记录》。

　　3.临床试验实施期间，若申办者/CRO要求退回药品，需提交书面申请。专业药品管理员、机构药品管理员及申办者/CRO三方共同清点核对待退回药品，并填写《试验用药品退回记录(申办方要求)》。

　　*注：相关表格可在CTMS系统中进行下载。

联系人：杜老师

电话：010-64456782

邮箱：duhaiyan@anzhengcp.com

　　十二、 器械管理

　　1.器械备案：

　　临床试验项目启动前，研究者与申办方/CRO共同完成试验用医疗器械入院申请审批。若试验用医疗器械需要进入导管室或手术室，研究者还应完成器械临床试验的备案。

　　2.器械验收与交接：

　　申办方/CRO和专业器械管理员携带拟交接器械、器械生产检验报告(对照组器械可免)、发货单/交接单(需注明数量、批次及有效期)以及《北京安贞医院临床试验用医疗器械申请单》等文件，到医学工程处进行验收。验收合格后，填写《试验用器械交接记录》。

　　3. 器械存储、分发、使用及使用后器械的处置：

　　试验用医疗器械在院内的流转过程，包括储存、分发、使用、回收、及使用后器械的处置等环节，应遵守医疗器械临床试验质量管理规范和临床试验方案的相关要求，上述过程须及时准确地进行记录。

　　4. 器械退回：

　　试验结束后，专业器械管理员、机构器械管理员、申办方/CRO三方共同对拟退回的试验用器械进行清点。清点无误后，填写《试验用器械退回记录》。申办方/CRO回收试验用医疗器械。

　　*注：详细流程参见CTMS中《北京安贞医院药物临床试验机构试验用医疗器械管理流程》，相关表格可在CTMS系统中下载。

联系人：谭老师

电话：010-64456782

邮箱：tanli@anzhengcp.com

　　十三、伦理跟踪审查

　　详见公众号-菜单-指南-伦理申请指南

联系人：杨老师、宋老师

电话：010-64426153

邮箱：ec@anzhengcp.com、ecstaff@anzhengcp.com

　　十四、项目尾款结算和文件归档

　　1.尾款结算

　　由申办方、CRO、与主要研究者核对费用后，携带所有临床试验过程中发生的费用清单及相关材料，按照预约时间前来机构办公室与工作人员核对费用，计算尾款后按时支付。

联系人：张老师、李老师

电话：010-64456966

邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com、lijing@anzhengcp.com

　　2.文件归档

　　结题质控结束后，研究者或CRA与机构文件管理工作人员联系，电话预约归档时间。

联系人：谭老师

电话：010-64456782

邮箱：tanli@anzhengcp.com

　　十五、总结盖章

　　完成上述流程且总结报告伦理审核通过后，将需要盖章的文件交至机构办张老师处盖章。

联系人：张老师、李老师

电话：010-64456966

邮箱：zhangyingchao@anzhengcp.com、lijing@anzhengcp.com

　　十六、临床试验SAE/安全性事件报告

　　1.药物临床试验

　　(1)本中心发生的SAE，研究者应当在获知后，立即(通常为24小时内或按方案规定)向申办者书面报告;

　　(2)经申办者评估为可疑且非预期的严重不良反应(SUSAR)及药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，请通过邮箱形式快速报告给药物临床试验机构，邮箱：SAE@anzhengcp.com。

　　2.医疗器械临床试验

　　(1)本中心发生的SAE, 研究者应当在获知严重不良事件24小时内按照GCP要求将SAE报告发送至SAE@anzhengcp.com邮箱，机构工作人员按照项目要求在相关递交文件中签字(若不需要签收递交文件，仅发送至上述邮箱即可);

　　(2)经申办者评估与临床试验医疗器械相关严重不良事件，按照GCP要求将SAE报告发送至SAE@anzhengcp.com邮箱，机构工作人员将不再签署项目递交文件。

联系人：郎老师

电话：010-64456578

邮箱：langxinyue@anzhengcp.com