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创新药临床试验审评审批试点项目合同审查与签署指南
1. 我院可承接国家创新药试点项目专业
内科-心血管内科专业
其他-I期临床试验研究室
2. 工作流程
2.1合同受理
在立项审查期间同步进行合同审查，申办者将协议初稿通过电子邮件形式发至机构办邮箱(zhangyingchao@anzhengcp.com)审查，邮件主题为“优化创新药临床试验审评审批试点项目合同受理申请”，机构将于1-2个工作日出具“优化创新药临床试验审评审批试点项目临床试验合同加速审批受理单”，并给予合同审查绿色通道加速受理。
2.2合同审计
如使用机构协议模板，可免院内审计流程。如使用公司协议模板，协议需按医院审计流程提交审查。
2.3合同签署
申办者应在获取北京市药监局试点项目确认情况、国家药监局药审中心受理情况及药物临床试验批准情况后2个工作日内，将申请/批准结果、批准的相应证明性文件提交机构办备案。
项目取得国家药监局《药物临床试验通知书》、并提交伦理委员会审查通过后，申办者提前预约现场递交正式协议纸质版，按《协议管理制度》及《临床试验项目协议签署工作流程》进行合同签署。
附件
首都医科大学附属北京安贞医院 优化创新药临床试验审评审批试点项目
临床试验协议加速审批受理单
机构受理日期：
项目名称： | |
| 申办者： | |
| CRO（如适用）： | |
| 专业科室名称： | |
| 主要研究者： | |
| 研究范围： | □国际多中心 □国内多中心 □国内单中心 |
| 研究分期： | □I期 □II期 □III期 □IV期 □其他 |
| 此临床试验项目按创新药临床试验立项，已进入我院“合同加速审批”受理环节，申请纳入国家创新试点项目。 机构盖章/签名： | |
| 备注： | |
