创新药临床试验审评审批试点项目立项审查工作指南
1. 我院可承接国家创新药试点项目专业
内科-心血管内科专业
其他-I期临床试验研究室
2. 试验产品、试点项目、申办者及研究者的范围与条件(同时满足以下条件)
2.1试验产品应为I类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)；
2.2试点项目应为I期单中心药物临床试验或II/III期多中心组长单位药物临床试验；
2.3申办者不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药物临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划；
2.4承接该项目的专业作为组长单位牵头完成过3项创新药临床试验；
2.5主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。
3. 资料提交流程
3.1 项目监查员将项目基本信息及相关文件，通过邮件形式发送至机构办邮箱(liuzhiguang@anzhengcp.com)审查，并抄送给机构办office邮箱(office@anzhengcp.com)邮件主题为“优化创新药临床试验审评审批试点项目立项申请”。
3.1.1 通过邮箱递交文件包括：1)申办者：营业执照、GMP证书及境内外获批过至少3个创新药临床试验申请的证明性文件；2)CRO营业执照(如有)及委托函；3)监查员(CRA)委托函、简历及资质；4)研究方案；5)研究者手册(如有)；6)知情同意书(如有)；7)病例报告表(如有)；8)项目风险管理计划
3.2 项目监查员在安贞医院临床试验GCP管理平台(CTMS)上传资料，在“项目名称”填写完毕后，添加“(创新药)”字样标识，经研究者审批后，以任务流形式递交到机构办公室进行审核。
3.3 按照安贞医院临床试验GCP管理平台(CTMS)上申报形式不同准备相关文件，并根据实际情况填写平台中相应信息。
3.3.1 CTMS系统所需文件如下：1)协议草案；2)申办者：营业执照、GMP证书及境内外获批过至少3个创新药临床试验申请的证明性文件；3)CRO营业执照(如有)；4)监查员(CRA)委托函、简历及资质；5)研究者手册；6)临床试验方案；7)病例报告表(CRF)；8)研究病历；9)知情同意书；10)受试者招募广告；11)其他给受试者的材料；12)保险文件(如有)；13)试验用药品的药检证明；14)产品说明书(如有)；15)参加临床试验的中心和主研列表；16)临床试验研究者申请；17)本中心所有参与研究者的简历及GCP证书；18)本中心所有参与研究者的简历；19)形审检验及检查费用明细统计；20)采用电子临床数据库或远程电子临床数据系统验证文件的声明；21)受试者管理相关文件；22)试验用临床药品及相关物资管理相关文件；23)试验用药品标签；24)生物样本管理相关文件(若适用)；25)研究者签名样张及分工表；26)临床试验实施及药物警戒管理情况、临床试验实施的风险评估和风险管理情况
3.3.2 申办者资质文件需提供原件扫描件或由申办者/CRO公司盖红章的资质文 件复印件；
3.3.3 临床试验研究者申请、形审检验及检查费用明细统计、项目风险评估和风险管理计划需提供经研究者签字的扫描件。
3.3.4 研究者手册、试验方案、知情同意书、原始记录表、病例报告表、协议草案等文件需为Word 或PDF文件。
4. 审查流程：
4.1 机构将于1-2个工作日内出具“优化创新药临床试验形式审查受理单”，并在2个工作日内加速反馈立项意见，复审将在1个工作日内反馈。
4.2 机构办公室主任审核
4.2.1机构办公室主任采取CTMS在线审核方式，对通过初审的项目进行复审。若对项目资料(形审资料和形审问题)有异议，则通过CTMS系统反馈至CRA或形审人员账户进行修改后再审。
4.2.2审查合格的项目，由机构办公室主任通过CTMS系统在线提交“同意”，则该项目进入伦理审查流程。
4.2.3经机构办公室主任审核决定不予承接的项目，则在CTMS系统提交“不同意”并注明具体原因。
附件：首都医科大学附属北京安贞医院优化创新药临床试验形式审查受理单
首都医科大学附属北京安贞医院
优化创新药临床试验形式审查受理单
| 项目名称 | ||||||
| 适应症 | ||||||
| 药物名称 | ||||||
| 申办者 | ||||||
| 申请人是否在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请 | □是 □否 | |||||
| 申请人是否提供在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请证明文件 | □是 □否 | |||||
| CRO（如适用） | ||||||
| CRA姓名及电话 | ||||||
| 研究范围 | □国际多中心 □国内多中心 □国内单中心 | |||||
| 研究分期 | □I期 □II期 □III期 □IV期 □其他 | |||||
| 药物类型及拟申请注册分类 | （如：化学药品1.1类） | |||||
| 是否为罕见病用药 | □是 □否 | 是否为儿童用药 | □是 □否 | |||
| 组长单位 | 我院拟入组数 | |||||
| 承接创新药临床试验项目专业基本情况 | ||||||
| 专业科室名称 | 专业是否已备案 | □是 □否 | ||||
| 在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验 | □是 □否 | |||||
| 临床试验登记号 | 试验题目 | 项目是否已完成 | ||||
| □是 □否 | ||||||
| □是 □否 | ||||||
| □是 □否 | ||||||
| 承接创新药临床试验项目主要研究者基本情况 | ||||||
| 主要研究者 | PI是否主持完成过至少3项创新药临床试验 | □是 □否 | ||||
| 临床试验登记号 | 试验题目 | 项目是否已完成 | ||||
| □是 □否 | ||||||
| □是 □否 | ||||||
| □是 □否 | ||||||
| PI是否在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估 | □是 □否 | |||||
| PI是否在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认 | □是 □否 | |||||
| 此临床试验项目按创新药临床试验立项，已进入我院“优化创新药临床试验形式审查”受理环节，申请纳入国家创新试点项目。现将有关资料送上，请予以审批受理。 立项递交文件包括： 1）申办者：营业执照、GMP证书及境内外获批过至少3个创新药临床试验申请的证明性文件； 2）CRO营业执照（如有）及委托函； 3）监查员（CRA）委托函、简历及资质； 4）研究方案； 5）研究者手册（如有）； 6）知情同意书（如有）； 7）病例报告表（如有） 8）临床试验实施及药物警戒管理情况、临床试验实施的风险评估和风险管理情况 申办单位盖章/签名： 主要研究者签名： 日期： 年 月 日 | ||||||
| 药物临床试验机构意见： 机构盖章： 日期： 年 月 日 | ||||||
